出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2025/11/03 03:47 UTC 版)
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。
『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。
ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。
ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。
※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など
2023年での最新版は ISO13485:2016 で、ISO 9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されている。
国際標準化機構（ISO）のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告はISO/TR 14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003」として出された。
日本の厚生労働省令第169号(QMS省令)は、令和3年3月26日に改正され、ISO13485:2016を医薬品医療機器等法に整合するように日本独自の追加要求事項が加えられた内容となっている[1]。
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/07 15:19 UTC 版)
「品質マネジメントシステム」の記事における「ISO 13485」の解説
また、医療機器（ISO 13485）は、そのタイトルに「－規制目的の要求事項－」と副題が付けられ、医療機器の規制としての性格付けがされた。医療機器においては、顧客満足ではなく市場からのフィードバック情報を重視し（9001の8.2.1項顧客満足は、13485でフィードバックに変更されている）ており、このフィードバック情報は医療機器の市販後安全情報の管理と密接に関連する。ISO13485は、EU、カナダ、日本等における国・地域固有の規制に取り込まれた。日本ではISO 13485の一部適用除外や薬事法との整合を図った省令（QMS省令）が、医療機器の承認・認証要件として適用されている。
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