第一三共の白血病治療薬について、アメリカのFDAが審査目標を延期しました。
第一三共は、FDAが同社白血病治療薬の販売承認の審査終了目標日を延期したと発表しました。
第一三共は今月21日、米食品医薬品局（FDA）が白血病治療薬の審査終了目標日を3カ月延期したと発表しました。
急性骨髄性白血病（AML）患者向けの抗がん剤「キザルチニブ」の販売承認で、新たな審査終了目標は7月24日としているとのことです。
第一三共が提出したリスク評価などの資料について、FDAが審査する時間を確保するためです。
同社は米国で、キザルチニブをAML患者に最初に投与する薬（1次治療）として申請しています。
2022年10月にFDAが受理し、優先審査を受けられる「ファストトラック」に指定。
今回の延期に伴い、FDAから有効性や安全性についての追加データ提出は求められていない、ということです。
キザルチニブは日本では、経口のAML治療薬として19年6月に製造販売承認を得た。治療対象は「再発または難治性のAML患者」のため、
1次治療ではなく他の抗がん剤などの治療後に使われている。
第一三共はキザルチニブのAML患者に対する1次治療の臨床試験結果を欧州血液学会も
ひょく
死亡リスクが減り生存期間が延びたと確認されており、AML患者の治療の選択肢が広がることが期待されています。
