喉の画面でコロナかどうか判定するというのは、今ある検査キットの性能を上回る事はおそらく原理的に難しい。ウィルスを検知しているのではなく、あくまでも喉の腫れ、炎症反応だから。
PMDAのインフルエンザの審査の時でもこう言われている。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/112714_30400BZX00101000_B_04_01
「なお、本品は直接的にウイルスの存在を確認していないこと、及び本品とイムノクロマト法検査との非劣性が示されていないことから、本品による検査の臨床上の位置づけは、あくまでインフルエンザウイルス感染症の診断補助であり、本品のみで確定診断を行うことは目的としない製品とすることが適切と判断した。このことから、イムノクロマト法検査の代替ではないことなどを注意事項等情報にて注意喚起することとした。また、本品は現時点で咽頭後壁にリンパ濾胞が発現する他の感染症との鑑別を十分に行える知見を有していないことから、同じく注意事項等情報にて、その旨を注意喚起することとした。」
あと、添付文書でも違うよなあ。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/112714_30400BZX00101000_B_04_01
【使用目的又は効果】
使用目的
本品は、咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織（扁桃やリンパ濾胞を含む）等の咽頭所見と診療情報を併せて解析し、インフルエンザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、インフルエンザウイルス感染症診断の補助に用いる。また、本品を用いたインフルエンザウイルス感染症の検査の際に、COVID-19 に特徴的な所見や症状等に関する情報（検出の有無もしくは判定保留）も提示できる。検出の有無が提示された場合には、当該情報を COVID-19 診断の補助に用いることができる。なお、本品の解析結果のみで、インフルエンザウイルス感染症及び COVID-19 の確定診断を行うことは目的としない。<使用目的又は効果に関連する使用上の注意>
・咽頭所見の異常は他の感染症(例えば、アデノウイルス感染症・RS ウイルス感染症等)でも同様に認められる可能性は否定できない。本品は現時点でそれらの感染症との鑑別を十分に行える知見を有していない。
・本品の COVID-19 判定は、インフルエンザ判定の実施に併せて行うことを目的としており、COVID-19 診断の補助のみを目的として利用することはできない。
・インフルエンザ判定と COVID-19 判定は、それぞれ独立した処理により行われ、互いに影響を与えないため、結果の解釈はそれぞれの使用目的・性能等に基づいて行うこと。
・COVID-19 判定における"判定保留"は、COVID-19 に特徴的な所見や症状等の検出の有無が判定できなかったことを意味することから、原理の異なる他の検査の追加実施を検討すること。
個人的には「珍品だな」と思うし、「AIに夢見た何かがあったのかもしれんが、出来上がったのはインフルっぽいとかコロナっぽいという素人診断装置」とも思うが。
導入事例でも、どうも間違った解釈をして使っている人も多そうだなという印象。まあ医者もそんなに注意深くはないものだからなあとは思う。
確定診断にはどうせ検査キット使わんといかんのだけどな。
